逍遥学能 2017-09-19 19:37
麝香在433种中成药中广泛应用，却险些随着麝的濒危而面临消失。获得度国家科技进步奖一等奖的“人工麝香研制及其产业化”课题面对天然麝资源骤减殃及国药的困境，寻找到了“无麝也香”的解决办法。
第三军医大学新桥医院中医药专家赵朝廷介绍，“洋中药”在上世纪90年代就已进入中国，而最近5年，欧洲和日韩等跨国制药公司通过独资、合资等策略加速进军中国市场，越来越多的“洋中药”开始在国内市场上出现。
赵朝廷说，外企纷纷“抢滩”中药领域，既是看中中国十几亿人口的巨大市场，更是看中了中医在治疗慢性疾病方面的优势。中医的整体观念，以及标本兼治、辩证施治的理念与当今医药发展的思路高度契合。
有资料显示，目前国际中药市场规模（除中国大陆外）已超过300亿美元，日本的市场份额高达80％，韩国的市场份额占10％，中国仅占5％。不仅如此，越来越多的中国消费者通过海淘、实体药店等渠道购买“洋中药”。据不完全统计，“洋中药”已占国内市场份额三分之一，且有逐年上升的趋势。
不仅如此，我国在国际中药市场却几乎仅限于为欧美、日韩等国的“汉方制剂”提供原材料。中国医药保健品进出口商会的统计数据显示，我国在国际市场5％的市场份额中，大部分是附加值极低的中药原材料和植物提取物，被跨国药企加工成“洋中药”后，附加值最高可提升几十倍。
“中药原本是中华传统文化的瑰宝，如今出现这种情况，既令人痛心，又值得深思。”游洪涛说。
质量标准缺失国产中药陷“质量危机”
业内人士认为，“洋中药”之所以备受消费者青睐，其严格的质量标准是重要原因，而这恰恰是国内中药产业的最大软肋。质量标准的缺失，让国内中药陷入“质量危机”。
“中药原本是野生的，但现在有的是规模化种植，更多的是农民散户种植，在检测方面，至于什么样的药材是合格的，一直缺乏明确的标准，中药材农药化肥滥用、重金属超标等问题日益突出。”游洪涛说，“我们在有的地方看到，天麻被化肥催得像红薯那么大，白芷像萝卜那么大。”
多名业内人士表示，进入欧盟市场的中草药，质量标准非常细致，杂质、干燥失重、重金属及农药残留量等指标都十分严苛，一旦违规就无法进入市场，情节严重的企业还面临禁售甚至巨额罚款。另外，欧盟近年对植物药农药种类的检查扩展非常迅速，禁用农药品种不断增加。
因此，由于质量标准的缺失，我国中成药出口时经常被欧美国家认定为不合格产品。去年以来，已有天麻头痛丸、石斛夜光丸、白凤丸等多种中成药在国外被检验出重金属超标。
此外，赵朝廷坦言，除了中药材质量堪忧，国产中药产品的品质也并不稳定，同一款中药，不同企业生产的产品，甚至同一家企业生产的不同批次的产品，由于原料、生产工艺的不同，疗效往往存在差别，而合格的中药产品应该有哪些质量标准，目前也没有明确的说法。然而，“洋中药”的最大优势就是，在说明书上清晰标示了每种药物的作用，如日本生产的“汉方制剂”，基本都有明确的标准，在说明书上标明了临床功效数据、有效成分、不良反应等。
实际上，我国在提升中药材质量方面也曾做出努力。2002年，我国开始实施中药材GAP（良好农业规范）认证，旨在从源头确保中药材质量稳定可控。但前段时间，国务院宣布取消已实施13年的中药材GAP认证。
“早就该取消了，纯粹是为了应付认证而认证，基本没起到提升中药材质量的作用。”国内某知名药企董事长表示，不少地方都建设了中药材GAP种植基地，但由于种植成本高，相关部门又无法对种植过程予以监管，且缺乏处罚的依据和手段，导致中药材GAP认证最终流于形式。
专利意识薄弱国产中药“被动挨打”
《经济参考报》记者调查发现，在国际市场乃至国内市场，国内中药产品陷入“被动挨打”的不利局面，国内药企专利意识淡薄也是一个重要原因。
9月，国家知识产权局公布了一组数据：我国是中草药大国，但已有近千种中草药已被外国企业抢注了专利。以日本为例，其200多个“汉方制剂”的处方专利都来自中国。
“实际上，早在10年前，欧美、日韩等国家的企业就掀起了中草药的‘专利抢注热’，但当时并没有引起业界的高度重视。”太极集团董事局主席白礼西说，最典型的例子是青蒿素，屠呦呦研制的青蒿素获得了诺贝尔奖，是我国唯一被列入世界卫生组织基本用药目录的药物，成功研制30多年来，青蒿素已挽救数千万疟疾患者的生命。
然而，由于国内企业缺乏知识产权意识，多次在学术杂志、国际大会上公布青蒿素的相关资料，没过几年，瑞士一家企业就抢注了青蒿素的核心技术专利，外国同类产品也陆续问世。
相关资料显示，目前国际市场上青蒿素及其相关产品的年销售额达15亿美元，但作为青蒿素的研制者，中国的市场占有量不到1％。
青蒿素的惨痛教训只是国内药企专利意识淡薄的一个尴尬缩影。记者了解到，国内相当一部分中药并未申请专利，不少“土生土长”的中药古方，竟成了国外企业的“摇钱树”。
例如，美国拥有多项中药材薄荷的专利，在口香糖市场上赚取高额利润；传统中成药牛黄清心丸已被韩国申请专利，如今叫牛黄清心口服液；银杏叶制剂的专利也已掌握在德国人手中……甚至已出现有的企业专利被外企抢注，不得不花高价购回的现象。
同时，国内中药专利申请的体制机制障碍，也让少数有专利意识的企业望而却步。业内人士指出，我国中药专利保护面临获得批准难、审批周期长、保护范围小等问题。例如，中药大多是复方，几十种物质混合在一起，较难分析出原始配方和生产工艺，获得批准的难度较大。另外，申请专利就意味着要公开自己的中药秘方，且专利审批周期长达2至3年，企业往往难以承受。
创新研发乏力国产中药竞争落下风
记者了解到，国外医药学者与制造商都致力于从植物药中寻找新药线索，将创新研发放在至高无上的地位。例如，银杏叶收购价每斤几元钱，而德国从银杏叶中研发出降压降脂的新药，这些药物市场价格高达数百元。
白礼西表示，我国现在拥有中药研究机构上百家，中成药生产企业2000多家，可生产的中成药几千种，但取得的重大创新突破很少，转化成现实生产力的更少，再也没能出现与青蒿素媲美的成果，造成国产中药在与“洋中药”的竞争中落了下风。
多名业内人士坦言，国外药企对科研投入的资金比例达到每年销售额的15至20％，而我国大型药企投入科研的资金往往仅占销售收入的3％至5％。
例如，目前中国有2000多家中药生产企业，由于计算机控制系统成本较高，完全使用计算机控制技术的不到10家，大部分企业仍然采用半自动化或完全人工化的生产技术，而人的行为极易受外界因素影响，可控性极低，严重影响产品质量的稳定性。
“近年来，越来越多的企业已经意识到了科技创新的重要性，但一些体制机制障碍挫伤了企业创新的积极性。”游洪涛说，国家鼓励企业研发新药，但新药审批过程较长、程序繁杂，且依照现行规定，新药上市5年内不能列入医保目录、基药目录，创新成果转化为生产力非常困难。
华森制药集团曾投资3000多万元，研发出治疗心脑血管疾病的新药??八味芪龙颗粒，该产品进入了国家“863”项目重大新药创制计划，于进入市场。然而，产品投入市场后遇到的门槛就让游洪涛傻了眼，新药上市5年内无法进入医保目录，各省市医院招标采购也不予考虑，这导致该创新产品每年仅有区区几十万元的销售额。
“这个账，算下来就是‘谁创新谁吃亏’。”游洪涛困惑地说，“批文、专利申请、研发需要5年，进入市场还要再等5年，企业不可能有创新的积极性，国家到底是鼓励创新还是不鼓励创新？”