逍遥学能 2016-06-20 10:26
丙肝巨头吉利德（Gilead）正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL（sofosbuvir/velpatasvir）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格，其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市，造福美国广大丙肝群体。
SOF/VEL是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝药物Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。
吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL的新药申请（NDA），FDA已指定其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年6月28日。之前，FDA也已授予SOF/VEL治疗全部6种基因型丙肝的突破性药物资格。另外，在欧盟方面，EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的上市许可申请（MAA）。
SOF/VEL监管文件的提交，是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据，这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，治愈率达到了98%。
SOF/VEL：将极大简化丙肝临床治疗，消除检测丙肝基因型必要性
SOF/VEL作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物（DAAs）组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，标志着丙肝临床治疗的重大进步。在美国，基因型1丙肝是最常见的丙肝类型；然而，在全球范围内，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。
目前，尽管丙肝的临床治疗已经成熟，但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，尤其是极为难治的3型HCV患者。
SOF/VEL作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，将与吉利德当前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）形成完美互补，将提供高的临床治愈率，同时有望简化丙肝的治疗，更为重要的是，将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。
业界预测：SOF/VEL将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法
业界对SOF/VEL的商业前景也非常看好，认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市，将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品，并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。目前，吉利德丙肝资产中有2种药物，Sovaldi和Harvoni，这也是该公司目前收入的主要来源。在2015年的前三个季度，这2种药物占吉利德总收入的60%以上，其中Harvoni独自贡献了吉利德40%的销售额。
Harvoni本身是Sovaldi的升级版，于2014年10月上市，目前累计销售额已达到126亿美元。Sovaldi（sofosbuvir）则由吉利德于2011年耗资110亿美元收购Pharmasset公司后获得，目前该药是吉利德丙肝资产中的主要活性药物成分。
Sovaldi和Harvoni的空前成功，已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的绝对霸主地位。尽管竞争对手艾伯维在2014年12月推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法，但吉利德丙肝专营权仍然占据了大部分市场，继续控制着超过85%的市场份额。
然而，吉利德丙肝专营权在市场上仍面临着不小的压力。最近的数据显示，吉利德丙肝专营权的处方容量增速正在放缓，可以安全地假定为正在进入一个成熟期。但丙肝专营权销售的下降将直接对该公司的收入流产生负面影响，从而创造出对新的丙肝疗法的极度渴求。可以说，SOF/VEL的上市将恰逢其时。