逍遥学能 2018-01-01 18:43
一种治疗晚期肾细胞癌(RCC)的新联合疗法在早期临床试验中显示出了良好疗效，可能很快就会获得美国食品药品监督管理局(FDA)的上市批准。
1月17日，FDA同意优先审批lenvatinib(Lenvima)的补充新药申请，用于联合依维莫司(Afinitor)治疗无法手术切除、既往接受过一种血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法的晚期或转移性RCC患者。此前，lenvatinib已获FDA突破性疗法认定，用于在临床试验中治疗晚期或转移性RCC患者。
Lenvatinib是由卫材公司发现和研制的一种多受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制血管内皮生长因子受体VEGFR1-3的激酶活性，同时还可抑制与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的其他受体酪氨酸激酶。Lenvatinib已获FDA上市批准，商品名为Lenvima，用于治疗对放射性碘治疗耐药的局部复发性或转移性、进展性、分化型甲状腺癌患者。
“随着FDA接受lenvatinib的补充新药申请，我们向我们的目标??为无法手术切除的晚期或转移性RCC患者提供首个酪氨酸激酶和mTOR抑制剂联合疗法?又迈近了一步，”卫材药品研发系统的肿瘤药品研发部主席KenichiNomoto在卫材公司向媒体发布的新闻稿中说。“我们期待在未来几个月里协助FDA审批lenvatinib联合依维莫司作为晚期RCC患者的潜在治疗新选择。”
FDA同意优先审批lenvatinib的补充新药申请的依据是一项II期三臂临床试验最新取得的无进展生存期数据。
该试验对比了lenvatinib+依维莫司联合治疗、依维莫司单药治疗、lenvatinib单药治疗对RCC患者的疗效。该试验共入组153名RCC患者，其中99%的患者都既往接受过一种VEGF靶向疗法。研究人员报道称，相比依维莫司单药治疗，lenvatinib+依维莫司联合治疗延长了患者的无进展生存期（风险比0.40），并提高了患者的客观缓解率。Lenvatinib+依维莫司联合治疗组患者、lenvatinib单药治疗组患者、依维莫司单药治疗组患者的中位缓解期分别为13.1个月（最长）、7.5个月、8.5个月。研究人员发现，在患者的总生存期方面，lenvatinib+依维莫司联合治疗似乎也优于依维莫司单药治疗。
在该试验中，lenvatinib+依维莫司联合治疗组患者的最常见治疗相关不良事件是高血压(73%)、腹泻(67%)、食欲减退(54%)、肌痛(62%)和疲劳(67%)。