逍遥学能 2017-12-10 13:45
允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，不用再与生产企业“绑死”，药品上市许可持有人制度在北京迈出重要一步。昨天下午，北京市食药监局同中关村管委会召开通气会，公布了中关村食品药品监管和产业发展先行先试政策，其中就包括试点药品上市许可持有人制度，向药品研发单位征求意见。
药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，其核心内容是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。
北京大专院校、科研院所众多，医药创新成果丰硕，但北京医药产业发展空间受限，影响了成果的转化。“新制度能够进一步促进创新药从研究方案设计、开展研究到最终成果的转化，使北京生物医药创新研究形成完整链条，对北京医药产业是极大利好。”市食药监局副局长梁洪表示，鼓励中关村企业参与药品上市许可持有人制度试点工作，优先安排先行先试。
据市食药监局药品注册处处长胡美芳介绍，药品上市许可持有人制度试点的药品品种初步定为新药、按新标准批准的仿制药、通过质量和疗效一致性评价的药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外。
对于新药研发来说，时间就是生命，申请时间漫长就会耽误好的药品。未在境内外上市销售的药品，尤其是防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等的创新药，使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品等，今后将纳入快速审查通道。
此外，市食药监局还将会同北京市商务委等部门研究制定互联网药品交易物流质量管理和服务的相关政策，强化互联网药品交易管理，规范互联网药品服务和交易行为。开展网络药品交易O2O模式试点，支持企业建立符合药品质量安全保障要求的互联网物流配送体系。
11月，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，授权国务院在北京、天津、上海等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，试点期限是3年。