逍遥学能 2017-11-26 15:24
自我国开展药品临床试验数据核查以来，短短几个月的时间内，食药总局将国内尘封已久的药品临床试验数据造假行为公布于众。其实，业内人士都心知肚明，这所谓的“史上最严”以及“行业动荡”其实是早晚的事情，只不过在现实到来之时，多多少少还是有些小吃惊。在大量的“数据造假”、“企业主动撤回申请”这些事实面前，如何改变药品行业这种不良状况、遏制住造假之风，并使我国药品行业走上正轨，这是值得人们去思考的。
法制，一直是小编心中解决以上问题最有效的方法，这就不得不提到可震慑药品行业行为的“黑名单”制度了。长期以来，美国FDA在药品质量把关方面的经验值得我国学习，综合中美两国目前的“黑名单”制度，从中探索出一条利于我国药品行业长久、可持续性发展的道路，有助于我国药品行业的整顿以及相应法规的颁布。
美国FDA“黑名单”制度
美国FDA“黑名单”制度来源于1992年由美国国会通过的《仿制药执行法案》，其又被称之为“禁令法”。该法案授权美国FDA禁止违法法人在禁止期内提交或协助提交任何简化药品审批的申请；禁止因药品申请问题违法的自然人，在禁止期内以任何方式为申请药品注册的法人工作。
美国FDA黑名单制度规定的禁止类型分为两种：强制性禁止和非强制性禁止，强制性禁止严厉程度高于非强制性禁止。
强制性禁止：被列入强制性禁止的人员均为违反药品法规、触犯联邦法律后被判重罪的成员。自然人被强制性禁止后将被永久性驱逐出行业。但如果此人对FDA管辖范围内的调查或起诉事项给予充分协助，并递交可信证据，证明其不再威胁到药物审批流程，就有可能获得特别终止，重返制药行业。对法人的强制性禁止第一次可长达10年之久。如果再犯，将被永久性禁止并没有特别终止的可能。调研访问中,美国FDA有关官员对此的解释是，在个人被列入禁令后，相关企业也因失信行为破产倒闭了，所以对企业未再实施列入禁令的措施。由此可见，落实个人禁令对黑名单制度的有效实施尤为重要。
美国FDA为何实施“黑名单”制度
美国药品行业实施“黑名单”制度源于1989年的那场震惊全球的“仿制药丑闻”，到20世纪九十年代末期，美国公众对仿制药和FDA监管药品行业能力的信任度大大下降。为遏制此种事态的恶化，美国首先通过了《仿制药实施法案》，赋予FDA采取行动打击滥用FDA监管的个人或公司。这些行动包括禁止入行、撤销产品批准、暂停产品分销和给予民事处罚。其次是开展旨在确定从市场上购买的仿制药是否满足其产品质量标准的大规模产品分析工作。由此开始，美国药品行业“黑名单”制度逐步实施。
我国CFDA“黑名单”制度
我国于8月发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》，再到12月发布的《食品药品安全“黑名单”管理规定?征求意见稿）》，至今为止，我国的药品“黑名单”制度仍在探索之中。
在《征求意见稿》中，处罚行为较重的为第二十五条。其规定“食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件受到行政处罚，纳入食品药品安全‘黑名单’的生产经营者和责任人员，五年内不受理其申请。”
我国药品“严格”的“黑名单”制度是时候到来了吗？
首先，小编认为，“严格”的“黑名单”制度对于打击药品行业数据造假、规范行业执业行为、保障公民安全用药会起到震慑的作用。每当发生严重的药品安全事故，如“齐二药”、“毒胶囊”等事件，公众的第一反应往往就是希望看到相应的政府部门对事故单位进行严厉的处罚。药品安全涉及生命，简单的行政处罚以及罚款，很难弥补用药群众的健康，故怎样的处罚能达到震慑作用，能够让造假尽可能的减少，这值得去思考、去实施。
其次，从长久、可持续性发展的角度来看，“严格”的“黑名单”制度的实施势在必行。在经济方面，可以避免大量的金钱流失。我国此次对药品临床试验数据核查工作的“严打”，可能会导致数十亿的研发成本“打水漂”，撤回的注册申请往往付出了高昂的前期研发费用，此次肃清行为让企业付出了较高的经济代价。“严格”的“黑名单”制度的实施会让这些钱更好的花在刀刃上。在格局方面，可以促进改变我国制药企业“散、乱、小”的状况。“严格”的“黑名单”制度可以一次性的将违规严重的小型制药企业扫地出门，这并不是对小型企业发展的不看好，而是许多类似于“作坊”一样的制药公司，其行为实在无法保障公民的用药安全。如近期报道的“某某药业有限公司拒绝‘飞检’”，对其处罚只是简单的收回证书，好多业内人士实感处罚太轻。
最后，面对此次全国范围内的药品临床试验数据造假，在制药企业“理亏”的时候，出台“严格”的“黑名单”制度，也许可以避免一些人对此的反对，从而使政策、法规更好的落实。我们知道，倘若“严格”的“黑名单”制度出台，势必会增加药品行业造假行为的违规成本，会伤害到个别人员及其企业的利益，甚至直接断其财路且驱逐出药品行业。但通过美国FDA实施“黑名单”制度，企业最初的反对以及今天美国药品市场的规范，小编认为，对造假说“NO”，让“良心企业”看到希望，“严格”的“黑名单”制度还是值得实施的。
参考文献：
1.唐民皓,史岚,诸程骏等.关于探索与建立食品药品行政重点监控“黑名单”制度的研究[J].中国药事，2010，24(1)，22.
2．GarthB,姚立新,韩亮等.美国仿制药行业发展头25年的经验教训[J].中国新药杂志，，21(16)，1849.