逍遥学能 2017-08-30 17:26
据国家药品食品监督总局公开信息显示，科伦药业申报临床的3.1类抗糖尿病新药恩格列净原料药及片剂制剂已于9月30日获得受理，成为国内首个申报该药物临床的企业。恩格列净为II型糖尿病治疗药物，与已上市SGLT-2抑制剂达格列净、卡格列净相比，本品最大优势在于不会引起肾功能的改变，有效缓解SGLT-2抑制剂目前存在的肾功能损害的问题。
研发产品线布局
仿制是企业前进的基础，创新是企业发展的未来。科伦研究院以“高技术内涵药物”为创新切入点，展开了以创新小分子、生物药大分子、新型给药系统三大板块的创新药物研发，并逐渐建立完善创新知识体系、高新技术平台以及高素质的科研团队，提出系统调研、全局布线的战略思想，从立项之初就着重于尚未满足临床需求的重大疾病领域，包括肿瘤及辅助用药、抗感染、心血管疾病、纤维化、类风关等重大领域的研发工作。现有各种研发阶段的项目209项（有3项为有自主知识产权的创新小分子药物，有5项为生物技术药物），涉及心血管、肿瘤、糖尿病、肝病、抗凝、抗菌、抗病毒、镇静、镇痛、精神、营养补充多个治疗领域。
化学药物是临床治疗药物的主要类别。创新小分子药物的研究将代表中国化学药物的未来。科伦的小分子药物研究，主要集中于新型分子靶向抗肿瘤、抗乙肝病毒、纤维化等重大疾病领域。先已有3个项目启动研发，预计明年首个创新药物可完成申报；之后希望以每年2-3个1.1类创新小分子的速度进行申报，实现可持续发展的新药研发策略。
全球医药重心正逐步转向生物药物。生物药物以其高效低毒的优势，逐步成为权威指南推荐一线治疗用药。在生物大分子药物方面，科伦目前有5个生物药物在研，其中生物类似物3项，进展最快的项目预计上半年申报。
研发产品线突破：多个首仿药储备、3.1类新药研发行业排名前列
以来，科伦药业增加研发项目上的投入，全面推进高端药物产品线的研发，主要攻克抗肿瘤、抗乙肝病毒（HBV）、精神及神经系统疾病、糖尿病治疗药物及适宜公司发展的专科用药等领域。首仿14个品种，在肿瘤靶向药物研发方面取得可喜进展，已有7个3.1类新药（已在国外上市销售，未在国内上市销售的原料药及制剂）为国内首家注册申报；上半年首仿4个品种，抗糖尿病3.1类新药恩格列净及片成为国内首家申报临床，是科伦药业的创新发展过程中的阶段性成果。
截止三季度，科伦药业以3.1类新药研发12件位列行业第五，表明公司新药研发处于行业前列水平。
科伦药业3.1类药物研发行业前列水平、多个首仿药研发储备将有助于公司抓住中国仿制药历史性发展机遇，实现更快更好发展。