逍遥学能 2017-05-15 12:05
随着原研药专利到期，“专利断崖”为生物仿制药创造了全新的机遇，同时也是巨大的挑战。生物仿制药不仅要与原研药争夺市场份额，还要面临同类仿制药的激烈竞争，因此加强生物仿制药的研发已经成为许多医药行业巨头的新选择。近日，迈兰与Momenta达成合作，将共同研发6个生物仿制药。按照协议，迈兰将支付Momenta4500万美元预付款，承担50%的研发成本以及承诺支付2亿美元以上的里程金。此外，两家公司还将共同分摊利润。
去年夏天，Momenta与诺华旗下仿制药单元Sandoz共同研发的Glatopa获得FDA批准，该药物是梯瓦多发性硬化（MS）明星药物Copaxone的仿制药。Copaxone是全球最畅销的多发性硬化药物，的全球销售额高达42.4亿美元。不幸的是去年9月份Copaxone的专利到期，这也为Glatopa进入市场提供了最关键的前提。
协议显示，这次迈兰将加强类风湿性关节炎药物Orencia(abatacept)仿制药的研发，Orencia(abatacept)是百时美免疫药管线的明星产品，达到了16亿美元的销售额。目前迈兰和Momenta并未披露另外五个仿制药的具体信息，但根据Momenta专利申请的相关情况，可以推断其它5个分别是罗氏Rituxan、安进Prolia/Xgev、安进Vectibix、诺华Xolair和赛诺菲Campath的仿制药。
总体来看，两家公司将要瞄准的原研药个个都是市场上的宠儿，二者强强联手将会极大地提高仿制药的竞争力。此前Momenta仿制药Glatopa快速获批也算是创下了仿制药获批记录，表明Momenta与FDA关系不错；而迈兰具备坚实的产能，二者这次结合。必将在仿制药领域做出一番成绩。
此番迈兰如此大手笔地与Momenta合作，也体现了迈兰将要与一些重磅药物死磕的战略规划。
对迈兰而言，这次重要的战略合作已经超出2017?2018年的可见范围，表现其长远发展愿景。作为一个生物仿制药巨头，迈兰可以说是造福了潜在的患者，为其提供了更有价格竞争力的药物，然而在原研药的创新性上，迈兰与百健、诺华、辉瑞等公司相比还是具有相当大的差距。
生物仿制药近些年来发展蒸蒸日上，研发者能够专注于晚期临床试验，快速生成数据从而提交上市申请，与从头研发新药相比，成本要低很多。而其上市后的巨大价格竞争力也会对原研药造成极大的威胁，当前生物仿制药市场尽管时常面对监管、法律等方面的争议，但是从长远看，将会是一个竞争日趋激烈的重要市场，或将成为制药巨头们厮杀的新领域。