逍遥学能 2017-04-18 10:42
目前，中国对生物医用材料和制品有着巨大的需求。为开拓国际市场，跨国公司通过向境外技术和资金输出，在国外建立子公司和研发中央，就地出产和研发生物医用材料产品。从生物医用材料行业市场发展情况来看，面临外资蚕食，本土生物医用材料及其制品工业想要突围，过程会相对艰难和漫长。我国生物医用材料行业市场分析详述如下。
虽然我国生物医用材料基础研究已达到国际先进水平，但受专业技术壁垒及企业资金投入的限制，进口产品仍占据我国高端市场的半壁江山。
需求量大增
从无生命的材料转变为有生命的人体组织，具有生物活性的医用材料使创伤修复、组织再生甚至器官再生都不再成为难题。
用聚乳酸、镁合金、纳米羟基磷灰石基复合材料等加工制成的骨钉，不必通过二次手术取出即可被人体吸收；生物衍生材料制成的心脏瓣膜、血管修复体等，不仅能在体内降解代谢掉，还可刺激、诱导受损组织的再生……
可以说，生物医用材料临床应用的成功，催生了一个极具生机的朝阳产业，《生物产业发展规划》及《新材料产业“十二五”发展规划》也将其列为重要发展方向。
北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐日前对《中国科学报》记者表示，生物医用材料是一个典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染、高技术附加值的新兴产业，并且近10年来以超过20%的年增长率持续增长。
数据显示，2008~2010年，我国生物医用材料的复合增长率高达30%，远高于国际市场的22%，2010年市场销售额近100亿美元。奚廷斐称，随着国内人口老龄化以及中、青年创伤数量的增加，生物医用材料的市场需求量还将会大幅上升。
外资独占鳌头
可这样一块诱人的蛋糕，却被外资企业切去了大半。
东兴证券医药行业分析师宋凯近日在其研究报告中指出，全球生物医用材料市场集中度较高，强生、美敦力、贝朗等跨国公司控制了主要市场。近几年，跨国公司通过并购也强化了国内的市场地位，国内部分港股和海外上市的优秀公司以及未上市公司，已经被外企收购。
虽然上述现象从一定侧面反映出外资对中国市场的看好与重视，但另一个尴尬现实却是，我国生物医用材料研究已经达到了国际先进水平，却无法占领高端市场，只能在低端徘徊。
“国内80%~90%的成果仍然待在实验室里，企业基本生产中、低端产品，70%的高端产品依靠进口。”奚廷斐指出，由于我国大部分生物医用材料生产企业规模小、经济实力不强，相当一部分的技术装备仍停留在上世纪80年代水平，不仅产品质量不能保证，且难以形成规模化生产。
不仅如此，与外资在生物医用材料的资金投入力度相比，国内企业更是相形见绌。
据记者了解，相当长时间内，国内产业发展资金主要来源于国有商业银行，但其主要投资方向是国有大型企业，而不是以中小型企业为主的生物医用材料企业。
奚廷斐称，由于企业融资渠道不畅通，缺乏促进成果产业化及技术改造的资金，也导致生产装备落后，产品质量不高且稳定性差。
华东理工大学材料科学与工程学院院长刘昌胜也对记者表示，生物医用材料产业研发周期长、产业链长以及牵扯的审批环节众多，这为产业化设置了很大障碍。
一般来说，一种新型的生物医用材料从开始研制到最终转化为产品，需要经历很多环节，包括实验室研究、中试生产、临床试验、规模化生产、药政审批等多个阶段。
“由于临床应用申报过程漫长而昂贵，因此，很少有我国自主研发的生物医用材料能够走完全程，最终进入市场。”刘昌胜说。
升级技术平台
面对外资蚕食，本就薄弱的本土生物医用材料及其制品产业又该如何突围？
在宋凯看来，国内企业如果想凭借同一技术平台的同质化产品与国外企业竞争，这一过程可能会比较艰难和漫长。因为国际巨头已经确立了绝对的优势地位，国内企业无论是资金实力还是品牌都存在劣势。
因此，宋凯认为，未来国内生物医用材料企业的机会还在于对技术平台的升级，通过新材料和新技术的开发和应用来取代进口产品，同时占领技术和行业发展的制高点，这条路是走得通的，也是长远之计。
然而，对于技术附加值较高的生物医用材料来说，并不像人们所期望的那样，在短期内就能够带来巨大的经济效益，产业还是具有很强的风险性。
刘昌胜对此表示，生物医用材料产业还应通盘考虑，集中精力和明确主次方向，扬长避短。他认为，临床市场是生物医用材料技术创新的源泉，只有紧紧抓住了市场，在若干领域率先取得突破，然后再考虑向各个更深层次发展，才能开发出适销对路的系列产品。
研究人员建议，国家应该设立生物医用材料重大科技专项，整合全国资源，提升基础研究和应用基础研究的综合实力，突破重大关键核心技术和共性技术，提升创新和集成能力，大力发展对整个产业带动性强、技术集成度高、具有我国自主知识产权的高技术含量、高附加值的专利产品。
随着人口老龄化、中、青年创伤的增加，高技术的注入，以及人类对自身健康的关注度随经济发展提高，生物医用材料产业高速发展。
通过对生物医用材料行业发展前景预测了解到，2000-2010年全球市场复合增长率（CAGR）高达22%以上，预计世界市场可达US50余亿元，与此同时带动相关产业（不含医疗）新增产值约3倍。未来生物医用材料行业发展前景分析详述如下。
生物医用材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的支持及经济实力。美国医疗器械的高速发展及其在国际上的领先地位得力于其航天技术，生物技术，微电子技术，精密加工技术，软件开发等领域为医疗器械产业发展提供的支撑，以及良好的政策环境。
目前发达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实力，主要生产技术含量高的生物材料和植入器械，劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向海外转移，因此其技术装备非常先进。各种高档的加工中心、专用机床、激光微加工及涂层等设备已装备于生物材料企业；自动化、信息化技术已在生产中广泛应用；最先进的检验设备在大公司中随处可见。先进的技术装备确保了其产品的先进性及市场的垄断地位。
生物医用材料产业是一个新兴的产业，其产品和技术更新换代周期短，通常仅10年左右，为保持技术的先进性和产品的市场竞争力，技术创新和升级是其生存和进一步发展的基础。为此，发达国家企业在研究与开发方面的投入不断增大，仅次于新药研发，高达其销售额的11%-13%，且持续增长。
生物医学材料的应用虽已取得极大成功，但是，长期临床应用亦暴露出不少的问题，突出表现在功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满足临床应用的要求。如人心瓣膜植入12年后死亡率达58%，血管支架植入后血管再狭窄率达≈10%，人工关节有效期老年组为12-15年，中青年组仅≈5年等，根本原因是材料或植入体基本上以异物存在体内。当代医学对于组织及器官的修复，已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能，个性化和微创伤治疗等方向发展，传统的生物医学材料已难于满足临床要求。赋予材料生物结构和生物功能，充分调动人体自我康复的能力，再生和重建被损坏的人体组织或器官，或恢复和增进其生物功能，实现被损坏的组织或器官的永久康复，已成为当代生物医学材料的发展方向。
主要前沿领域集中于：可诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械（包括组织工程化产品）；以及用于治疗难治愈疾病、恢复和增进组织或器官生物功能的药物和生物活性物质（疫苗、蛋白、基因等）靶向控释载体和系统等。生物医学材料及植入器械的前沿研究正在不断取得重大进展，美国FDA已批准7个组织工程化产品上市，中国SFDA已批准可诱导骨再生的骨诱导人工骨及组织工程化皮肤上市，并颁布了七个组织工程化产品标准，一大批可再生组织的植入器械正在国内外临床试验中。前沿研究已面临实现重大突破的边缘?设计和制造有生命的人体组织，进一步整个人体器官。其发展和应用已催生一个新的学科?再生医学，预计再生医学的发展将萌生一个再生医学产品的新产业，未来20年内其市场销售额将突破US00亿元。再生医学产品主要由干细胞、以生物材料为支架的组织工程化组织和器官、以及可供移植的生物组织和器官所构成，生物医用材料是其发展的基础。
虽然前沿研究正在取得重大进展，但是由于技术及其他原因，传统材料至少仍将是未来20-30年内生物医学工程产业的基础和临床应用的重要材料。传统生物医学材料生物学性能的改进和提高，亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料植入体内与机体的反应首先发生于植入材料的表面/界面，即材料表面/界面对体内蛋白/细胞的吸附/黏附。
传统材料的主要问题是对蛋白/细胞的随机吸附/黏附，包括蜕变蛋白的吸附，从而导致炎症、异体反应、植入失效。控制材料表面/界面对蛋白的吸附、进而细胞行为，是控制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。因此，深入研究生物材料的表面/界面，发展表面改性技术及表面改性植入器械，是现阶段改进和提高传统材料的主要途径，也是发展新一代生物医用材料的基础。
可以预料，在未来20~30年内，生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化：一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体；表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。保守估计，2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至≈US.5万余亿元，与此相应，带动相关产业新增间接经济效益可达US.5万余亿元。
生物医用材料产业是一个新兴的产业，其产品和技术更新换代周期短，通常仅10年左右，为保持技术的先进性和产品的市场竞争力，技术创新和升级是其生存和进一步发展的基础。生物医用材料隶属于医疗器械产业，其发展备受政策支持，十三五期间我国生物医用材料行业政策机遇分析详细信息如下。
尽管现代意义上的生物医用材料仅起源于上世纪40年代中期，产业形成在上世纪80年代，但是由于临床的巨大需求和科学技术进步的驱动，却取得了巨大的成功。其应用不仅挽救了数以千万计危重病人的生命，显着降低了心血管病、癌症、创伤等重大疾病的死亡率，而且极大地提高了人类的健康水平和生命质量。同时其发展对当代医疗技术的革新和医疗卫生系统的改革正在发挥引导作用，并显着降低了医疗费用，是解决当前看病难、看病贵及建设和谐稳定的小康社会的重要物质基础。
伴随植入性医疗器械产业的发展，我国现代生物医用材料产业已初具雏形，并进入高速发展阶段。
预计我国医用材料市场销售额复合增速接近30%，保守估计和2020年年销售额可分别达到370亿美元和1355亿美元，到2020年中国将成长为世界第二大生物医用材料市场，占全球市场份额将达到22%。
医疗器械“十三五”规划将重点支持生物医用材料产业过去的10年间，国内的政策开始逐渐重视培育本土生物医用材料产业，我国已进入医用材料研发应用的重要机遇期。
根据《十三五医疗器械战略初探》的报告表述，国家在“十三五”期间将重点支持发展的医疗器械产业领域包括：数字化诊疗设备、高端医学影像产品和生物医学材料。我们预计，医疗器械“十三五”规划将重点支持生物医学材料领域，政策的扶持将推动国内医用生物材料企业迅速发展壮大。
主题策略及重点关注标的国内生物医用材料市场前景广阔，预计“十三五”期间国内生物医用材料行业将获得政策重点扶持。
生物医用材料不是药物，其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现，为药物所不能替代，是保障人类健康的必需品，但可与之结合，促进其功能的实现。通过对生物医用材料行业现状分析了解到，按国际惯例，生物医用材料管理划属医疗器械范畴，所占医疗器械市场份额》40%。下面具体来关注一下我国生物医用材料行业现状分析内容。
生物医用材料（BiomedicalMaterials），又称生物材料（Biomaterials），是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它们的复合。
我国生物医用材料研制和生产迅速发展，初具规模现已经成为一个新兴产业，总产值的增长率远高于国民经济平均发展速度。目前，我国生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械，并已成为整个医疗器械产业的重要基础，其产品约占医疗器械市场的40%-50%。
目前，中国对生物医用材料和制品有着巨大的需求。我国正步入老龄化社会，60岁以上的老年人口已达1.85亿人，约占全国人口的13.7%。年老体迈不断引发机体组织和器官病变，需要及时治疗，为此需要提供大量优质的生物材料制品。
国内生物医用材料行业现状分析
经过近十年的发展，我国现代生物医用材料产业已具雏形，并进入高速发展阶段。据了解，2月国家发布《新材料产业“十二五”发展规划》，生物医用材料专项工程成为其中被重点支持发展的新材料产业之一。
“十一五”期间，我国投入4亿元用于生物医用材料研究。“十二五”期间，该数字增至5.1亿元。同时，研发先进医疗设备和生物医学材料被纳入国家中长期科学和技术发展规划，我国已进入生物医用材料研发应用的重要机遇期。
我国医疗器械销售额达2800亿美元，年增长率约为20%，其中生物医用材料销售额约为1200亿美元，年增长率大于25%。
但尽管我国生物医用材料基础研究已达到国际先进水平，但受专业技术壁垒及企业资金投入的限制，进口产品仍占据我国高端市场的半壁江山。
据数据显示，全球生物医用材料市场集中度较高，强生、美敦力等跨国公司控制了主要市场。近几年，跨国公司通过并购强化了国内的市场地位，国内部分港股和海外上市的优秀公司以及未上市公司，已经被外企收购。
面对外资蚕食，本土生物医用材料及其制品产业想要突围，过程会相对艰难和漫长。
笔者认为，预计未来20年，生物医用材料或许会成为世界经济的一个支柱性产业。其中可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料将成为生物医用材料产业的主体。保守估计，2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至上万余亿元，与此相应，也会带动相关产业新增间接经济效益。
人类利用生物医用材料的历史与人类历史一样漫长。自从有了人类，人们就不断地与各种疾病作斗争，生物医用材料是人类同疾病作斗争的有效工具之一。中国报告大厅整理的生物医用材料行业定义及分类分析详情如下。
生物医用材料行业定义
生物医用材料（BiomedicalMaterials）是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。它是研究人工器官和医疗器械的基础，已成为当代材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用材料已成为各国科学家竞相进行研究和开发的热点。
生物医用材料的分类
生物医用材料按用途可分为骨、牙、关节、肌腱等骨骼-肌肉系统修复材料，皮肤、乳房、食道、呼吸道、膀胱等软组织材料，人工心瓣膜、血管、心血管内插管等心血管系统材料，血液净化膜和分离膜、气体选择性透过膜、角膜接触镜等医用膜材料，组织粘合剂和缝线材料，药物释放载体材料，临床诊断及生物传感器材料，齿科材料等。
据中国报告大厅发布的生物医用材料行业市场调查分析报告显示，生物医用材料按按材料在生理环境中的生物化学反应水平分为惰性生物医用材料、活性生物医用材料、可降解和吸收的生物医用材料。
生物医用材料按材料的组成和性质可以分类如下：
生物医用金属材料
生物医用金属材料是用作生物医用材料的金属或合金，又称外科用金属材料或医用金属材料，是一类惰性材料。这类材料具有高的机械强度和抗疲劳性能，是临床应用最广泛的承力植入材料。该类材料的应用非常广泛，遍及硬组织、软组织、人工器官和外科辅助器材等各个方面。除了要求它具有良好的力学性能及相关的物理性质外，优良的抗生理腐蚀性和生物相容性也是其必须具备的条件。医用金属材料应用中的主要问题是由于生理环境的腐蚀而造成的金属离子向周围组织扩散及植入材料自身性质的退变，前者可能导致毒副作用，后者常常导致植入的失败。已经用于临床的医用金属材料主要有纯金属钛、钽、铌、锆等、不锈钢、钴基合金和钛基合金等。
生物医用无机非金属材料或称为生物陶瓷
包括陶瓷、玻璃、碳素等无机非金属材料。此类材料化学性能稳定，具有良好的生物相容性。一般来说，生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷、活性生物陶瓷和功能活性生物陶瓷三类。
生物医用高分子材料
医用高分子材料是生物医用材料中发展最早、应用最广泛、用量最大的材料，也是一个正在迅速发展的领域。它有天然产物和人工合成两个来源。该材料除应满足一般的物理、化学性能要求外，还必须具有足够好的生物相容性。按性质医用高分子材料可分为非降解型和可生物降解型两类。对于前者，要求其在生物环境中能长期保持稳定，不发生降解、交联或物理磨损等，并具有良好的物理机械性能。并不要求它绝对稳定，但是要求其本身和少量的降解产物不对机体产生明显的毒副作用，同时材料不致发生灾难性破坏。该类材料主要用于人体软、硬组织修复体、人工器官、人造血管、接触镜、膜材、粘接剂和管腔制品等方面。这类材料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等。而可降解型高分子主要包括胶原、线性脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己丙酯等。它们可在生物环境作用下发生结构破坏和性能蜕变，其降解产物能通过正常的新陈代谢或被机体吸收利用或被排出体外，主要用于药物释放和送达载体及非永久性植入装置。按使用的目的或用途，医用高分子材料还可分为心血管系统、软组织及硬组织等修复材料。用于心血管系统的医用高分子材料应当着重要求其抗凝血性好，不破坏红细胞、血小板，不改变血液中的蛋白并不干扰电解质等。
生物医用复合材料
生物医用复合材料又称为生物复合材料，它是由两种或两种以上不同材料复合而成的生物医用材料，并且与其所有单体的性能相比，复合材料的性能都有较大程度的提高的材料。制备该类材料的目的就是进一步提高或改善某一种生物材料的性能。该类材料主要用于修复或替换人体组织、器官或增进其功能以及人工器官的制造。它除应具有预期的物理化学性质之外，还必须满足生物相容性的要求。这里不仅要求组分材料自身必须满足生物相容性要求，而且复合之后不允许出现有损材料生物学性能的性质。按基材分生物复合材料可分为高分子基、金属基和无机非金属三类。它们既可以作为生物复合材料的基材，又可作为增强体或填料，它们之间的相互搭配或组合形成了大量性质各异的生物医用复合材料。利用生物技术，一些活体组织、细胞和诱导组织再生的生长因子被引入了生物医用材料，大大改善了其生物学性能，并可使其具有药物治疗功能，已成为生物医用材料的一个十分重要的发展方向。根据材料植入体内后引起的组织反应类型和水平，它又可分为生物惰性的、生物活性的、可生物降解和吸收等几种类型。人和动物中绝大多数组织均可视为复合材料，生物医用复合材料的发展为获得真正仿生的生物材料开辟了广阔的途径。
生物衍生材料
生物衍生材料是由经过特殊处理的天然生物组织形成的生物医用材料。也称为生物再生材料。生物组织可取自同种或异种动物体的组织。特殊处理包括维持组织原有构型而进行的固定、灭菌和消除抗原性的轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态的强烈处理。由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是无生命力的材料。但是，由于生物衍生材料或是具有类似于自然组织的构型和功能，或是其组成类似于自然组织，在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。主要用于人工心瓣膜、血管修复体、皮肤掩膜、纤维蛋白制品、骨修复体、巩膜修复体、鼻种植体、血液唧筒、血浆增强剂和血液透析膜等。
更多最新生物医用材料行业发展前景分析信息请查阅中国报告大厅发布的《-2020年推进生物医用材料行业企业转型升级趋势预测分析报告》。