逍遥学能 2016-07-24 11:59
近日，有消息称，美国FDA的一个独立专家小组无视强生公司的抗议，投票支持批准美国辉瑞公司和韩国赛尔群公司共同开发的英夫利西单抗类似药Remsima上市。消息公布后，强生公司的股价应声下跌4%。英夫利西单抗是强生公司的一款重磅药，已在全球多国上市，这药到底有多牛?我们来细细分析。
强生公司的英夫利西单抗是一种治疗炎症的单克隆抗体药物，主要用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块性银屑病等疾病。据米内网?跨国公司业绩数据库数据显示，最近两年强生英夫利西单抗在全球的销售都超过了60亿美元，并有逐年增长的趋势，2014年全球销售额已达到68.68亿美元，而在美国地区的销售也达到41.55亿美元，成为了近年来强生公司的重磅炸弹药物之一。
英夫利西单抗在中国
强生公司通过其在华子公司西安杨森推广英夫利西单抗，2007年9月获CFDA批准后进入中国市场，中文商品名为类克。目前在我国市场上的英夫利西单抗生产批文仅有一条，为注射剂型，规格为100mg/支，没有进入医保或基药目录。
米内网?中国城市公立医院化学药终端竞争格局(全国放大版)数据显示，2014年我国城市公立医院免疫抑制剂市场中，英夫利西单抗挤进了前五名，市场规模超过了1.7亿元，比2013年增长了3%。
在中国类似的药品缺乏，作为独家产品的英夫利西单抗价格高昂，翻查数据发现，其在我国多个省份的中标价都超过6000元/支。
而多国临床证明，英夫利西单抗对于治疗中重度活动性类风湿关节炎、中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病、活动性强直性脊柱炎等有较好的疗效，能帮助患者改善身体机能，改善生活质量，因此就算价格高昂，仍在全球各地受到患者的广泛关注。
仿制药Remsima
资料显示，Remsima是由美国辉瑞公司和韩国赛尔群公司共同开发的，2013年9月10日获得欧洲药品管理局(EMA)的上市许可，是世界上第一个由EMA批准上市的单克隆抗体生物类似药。韩国塞尔群公司表示，Remsima正在全世界67个国家销售。消息指，美国FDA在报告指出，塞尔群递交的数据显示，Remsima与Remicade在治疗风湿性关节炎和强直性脊柱炎方面高度相似。“它们只有在临床惰性成分上有细微差异。”
在美国，保险公司和制药公司通过药价谈判选择药品供给，因此昂贵的原研药品在专利一到期，市场地位将会受到威胁。强生公司首席执行官AxelGorsky曾在电话会议上告诉投资者，Remicade抗体的专利权在美国要到2018年9月份才到期。
得益于“简略新药审批”
2015年10月，美国FDA宣布将精简仿制药审批的繁琐步骤，在简略新药审批的过程中，药物开发者只需要提供标签草图(draftlabeling)即可。这一新政将快速提高仿制药的审批流程。新政利好下，韩国塞尔群公司成为继诺华公司之后利用此通道的第二家公司。
美国是世界上最大的抗体药品市场，若Remsima在强生Remicade在美专利未到期的情况下成功上市，市场将会出现翻天覆地的变化，还是强生方面能坚守阵地，我们将拭目以待。